迈威生物 (688062): 回答：答：公司全资子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设，已通过各项验证并投入使用，建立了完整的质量体系，初步具备商业化生产能力，通过了江苏省药品监督管理局验收并获颁发药品生产许可证。截至年报披露日，生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线，拥有抗体药物产能4,000L，可快速扩大到8,000L，同时拥有融合蛋白（细胞因子）产能4,000L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。同时为满足公司产业化进一步扩大需求，泰康生物启动了“中试及产业化建设项目”，建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设，截至年报披露日，厂房结构已封顶。预计2022年四季度完成一期工程厂房建设，ADC车间开展设备设施安装及净化装修施工，2023年上半年开展调试、验证等试生产前工作。全资子公司朗润迈威“年产1,000kg抗体产业化建设项目”已完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设，建筑面积50,637平方米。项目分两期建设，其中一期项目中包含6个2000L一次性生物反应器和3个5000L不锈钢生物反应器，建成后可形成27,000L哺乳动物细胞培养规模。截至年报披露日，正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工，预计2022年四季度开展调试、验证等试生产前工作，2023年上半年进行一次性生物反应器生产线和制剂生产线的试生产。

2022-07-20 00:00:00