君实生物 (688180): 回答：答：公司正在加速推进已进入到临床后期阶段的产品上市进度，其中：（1）PARP抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）：2023年4月，senaparib用于国际妇产科联盟（FIGO）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析，是首个获得阳性结果的国产PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线后维持治疗的III期临床研究。公司与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜；（2）重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（代号：JS002）：2023年4月，NMPA受理了JS002两项适应症的上市申请，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症；（3）贝伐珠单抗（代号：JS501）的III期临床研究正在进行中；（4）重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号：JS005）：针对中重度银屑病、强直性脊柱炎的两项II期临床试验均已完成锁库揭盲，疗效结果达到预期，安全性良好，已启动注册临床试验沟通交流，即将进入III期注册临床研究；（5）重组人源化抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）：正在与FDA及NMPA就启动注册临床试验沟通交流，如获同意，计划在2023年内开展III期注册临床研究。公司亦在有序进行对临床早期项目的探索。推进计划上，临床团队已对重点管线进行了详细梳理，并对具备FIC、差异化、进度领先等因素的产品赋予优先级，集中资源优先推进最有竞争力的分子。

2023-05-31 00:00:00